迪安生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法），于近日正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243401742、國(guó)械注準(zhǔn)20243401947）。
自2018年獲批HPV23分型產(chǎn)品以來(lái)，針對(duì)兩癌篩查與臨床宮頸癌診斷，迪安生物已形成橫跨多項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)、覆蓋多種使用場(chǎng)景的產(chǎn)品矩陣。宮頸癌檢測(cè)產(chǎn)品囊括人乳頭瘤病毒檢測(cè)（多種類(lèi)別和檢測(cè)方式）、宮頸液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和p16/Ki-67免疫細(xì)胞化學(xué)雙染檢測(cè)。已上市HPV檢測(cè)試劑分別運(yùn)用PCR熔解曲線法、PCR熒光探針?lè)ê蚉CR反向點(diǎn)雜交法。
據(jù)相關(guān)報(bào)告，2022年中國(guó)宮頸癌發(fā)病人數(shù)為15.1萬(wàn)，發(fā)病率達(dá)13.8/10萬(wàn)，位列女性惡性腫瘤發(fā)病第五位，死亡病例為5.6萬(wàn)，死亡率達(dá)4.5/10萬(wàn)，位列女性惡性腫瘤死亡第六位。數(shù)據(jù)表明宮頸癌在中國(guó)仍然是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，需要持續(xù)關(guān)注并加強(qiáng)防治。
2023年1月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、民政部等10部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃(2022—2030年)》，要求進(jìn)一步完善宮頸癌防治服務(wù)體系，提高綜合防治能力。
主要目標(biāo) ：
● 到2025年：試點(diǎn)推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù)；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。 ● 到2030年：持續(xù)推進(jìn)適齡女孩HPV疫苗接種試點(diǎn)工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。
迪安生物致力于宮頸癌篩查項(xiàng)目多年，人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）深受市場(chǎng)信賴，此次新獲批的2款HPV檢測(cè)試劑，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品線，構(gòu)建了多元化HPV檢測(cè)產(chǎn)品矩陣，充分滿足市場(chǎng)多樣性需求。
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
● 本試劑盒用于體外定性檢測(cè)女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中 13 種高危型人乳頭瘤病毒（16、18、31、33、45、52、58、35、39、51、56、59、68）及 3 種中危型人乳頭瘤病毒（53、66、82）核酸 DNA。
● 最低檢測(cè)限：100copies/反應(yīng)
● 包裝規(guī)格：24 測(cè)試/盒、48 測(cè)試/盒、96 測(cè)試/盒
● 有效期：12 個(gè)月
人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)女性宮頸脫落上皮細(xì)胞中 17 種中高危型人乳頭瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）核酸DNA，并可對(duì)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的 HPV 型別進(jìn)行分型鑒定。
● 最低檢測(cè)限：100copies/反應(yīng)
● 包裝規(guī)格：
單管單測(cè)試：24 測(cè)試/盒、48 測(cè)試/盒、96 測(cè)試/盒；
非單管單測(cè)試：48 測(cè)試/盒、96 測(cè)試/盒。
● 有效期：12 個(gè)月
迪安生物宮頸癌檢測(cè)整體解決方案可實(shí)現(xiàn)1次采樣，3項(xiàng)檢測(cè)（細(xì)胞學(xué)+HPV檢測(cè)+P16/Ki-67雙染），互聯(lián)網(wǎng)+AI 賦能的宮頸癌檢測(cè)管理模式。
